冷藏庫溫度分布測量是冷藏庫溫度監(jiān)測工作的組成部分。冷藏庫在啟用之前應做冷藏庫溫度分布測量，冷藏庫使用后每年再對冷藏庫的溫度分布情況進行測量，出具冷藏庫溫度分布圖及測量報告。冷藏庫溫度分布測量報告應該明確測量規(guī)則、測量時間、測量人員、測量儀器及型號、儀器測量范圍及精度等內(nèi)容，出具的測量結果要有數(shù)據(jù)還要有自動監(jiān)測的圖譜。如圖1所示。     2．冷藏庫溫度的日常監(jiān)測 

     企業(yè)應每天定時檢查冷藏庫溫度的變化情況，從冷藏庫外顯示屏讀取數(shù)據(jù)，做好記錄。每天要對冷藏庫溫度監(jiān)控系統(tǒng)的監(jiān)測情況進行檢查，從計算機系統(tǒng)讀取數(shù)據(jù)，存盤備查。發(fā)現(xiàn)溫度異常的情況，應及時報告有關部門，查明原因及時處理。對冷藏庫溫度自動監(jiān)控設備運行情況也要有檢查有記錄。 第二節(jié) 冷藏設施設備和物料的質(zhì)量控制       一、冷藏設施設備質(zhì)量控制 

     經(jīng)營冷藏藥品的企業(yè)對冷藏設施設備的投入主要在兩個方面，一是用于冷藏儲存的設施設備：冷藏庫及相關設備、冷柜、冰箱等；二是用于冷藏運輸?shù)脑O備：冷藏車及相關設備。冷藏箱等。隨著企業(yè)經(jīng)營冷藏藥品品種的增加和市場份額的擴大，保證冷藏藥品在流通過程質(zhì)量安全的重要性越來越突出。因此，了解冷藏設施設備的相關知識，保證冷藏設施設備的合理投入和正常運轉(zhuǎn)，做好冷藏設施設備的管理是十分必要的。 

    （一）建立管理制度和操作規(guī)程（SOP） 

      建立和完善冷藏設施設備管理制度和切實可行的操作規(guī)程是企業(yè)加強冷藏設施設備質(zhì)量控制的shou要任務。通過管理制度的建立，將可能影響冷藏設施設備以及冷藏運輸工具正常運轉(zhuǎn)的所有因素納入質(zhì)量控制的范圍，明確工作內(nèi)容和崗位責任。比如，冷藏庫制冷機組定期檢查、維修的管理規(guī)定、冷藏庫溫度探頭檢測管理規(guī)定、冷柜使用管理規(guī)定、冷藏箱蓄冷管理規(guī)定、冷藏設施設備故障應急預案等等。同時，還要建立各種冷藏設施設備使用記錄、檢查記錄和維修保養(yǎng)記錄等。 

     企業(yè)建立冷藏設施設備管理制度和使用操作規(guī)程，其目的是為保證企業(yè)在作業(yè)過程中冷藏藥品設施設備的正常運轉(zhuǎn)和正確操作，從而保證冷藏藥品在儲運過程中的質(zhì)量安全。所以，經(jīng)營冷藏藥品的企業(yè)一定要從實際出發(fā)，制定制度和操作規(guī)程，避免走過場。  #p#分頁標題#e#

（二）冷藏儲存設施設備      1．冷藏庫及其設備 

      jue大多數(shù)的藥品批發(fā)企業(yè)在實施“GSP’的過程中，基本上都建有冷藏庫。由于面積和容積的不同，配備的相關設備有所不同。 

    （1） 制冷機組。一般情況下冷藏庫要配備雙制冷機組，一臺為工作機組，一臺為備用機組，其功率大小要根據(jù)冷藏庫的面積和容積的大小而定。建立冷藏庫時，要考慮外置制冷機組的位置。庫區(qū)電源要有保障措施，經(jīng)營疫苗的企業(yè)還要備有發(fā)電機組。 

    （2）排風機。一般位于冷藏庫內(nèi)部，要注意其安放的位置，不能直對儲存藥品的貨位。 

    （3）除濕機。由于冷藏庫庫門開啟帶來的冷熱交換及保溫層保溫效果的不同，冷藏庫濕度超標的情況常有發(fā)生，所以除濕機是冷藏庫常用的設備之一。 

    （4）風幕機。一般起隔離作用，比較大的冷藏庫其庫門開啟后一般用風幕機來隔熱保溫。     （5）溫度自動監(jiān)測、調(diào)控、記錄、報警的設備。溫度探頭要有計量檢測證書。       對冷藏庫的重要設備在使用前應進行驗證，保證其質(zhì)量可靠。       2．冰箱的管理 

      當前，在藥品經(jīng)營企業(yè)采用冰箱存儲冷藏藥品的情況還是普遍存在的。采用冰箱儲存整箱拆零的冷藏藥品還是比較經(jīng)濟的，操作也比較方便，但是濕度超標是大問題。當冰箱用作儲存藥品時，就應該按冷藏藥品設備管理。冰箱內(nèi)要放置溫濕度計或溫濕度自動記錄儀，每天應定時做好溫濕度記錄，發(fā)現(xiàn)異常及時處理。冰箱所用電源要有保障，要防止拉閘斷電。 

    此外，特別要強調(diào)的是企業(yè)質(zhì)量管理人員不能只管冰箱的溫度不管濕度，冰箱內(nèi)溫濕度也應符合“GSP”的對冷藏庫的溫濕度要求，以保證藥品質(zhì)量安全。      3．冷柜的管理 

     目前，需要在冷凍條件下儲存的藥品**，企業(yè)購置的冷柜大部分是用于冷凍冷藏用冰袋的。不同蓄冷劑的冰袋（盒）其冷凍溫度和冷凍時間不同，冰袋（盒）的冷凍效果直接影響冷藏溫度持續(xù)的時間。所以，對冷柜的溫度要進行監(jiān)控，確定冰袋（盒）凍結完整時所需冷柜的溫度（如：－18℃）。同時還應對冷柜進行編號，一是可區(qū)別不同溫度的冷柜以便監(jiān)控；二是可區(qū)別放入冷柜內(nèi)的冰袋（盒）冷凍的時間長短以便確定是否可用。 

     此外，冷柜使用的常規(guī)檢查是十分重要的。企業(yè)在冷柜使用規(guī)定中應明確不同容量冷柜放人物品數(shù)量標準，以確保冷柜的冷凍質(zhì)量。如果冷柜內(nèi)放置的冰袋（盒）過多，會導致冷柜蓋密閉不嚴、冷凍效果不佳，冷凍效果不佳必然導致冰袋（盒）冷凍時間的延長影響其正常使用。其結果間接地影響了冷藏藥品低溫運輸?shù)馁|(zhì)量。因此，對使用中的冷柜應建立日查記錄，以保證其正常使用。冷柜所用電源要有保障，也要防止拉閘斷電影響正常使用。 

（三）冷藏運輸設備 

     由于以往對冷藏藥品運輸配送過程的質(zhì)量控制相對薄弱，冷藏運輸設備對于許多藥品經(jīng)營企業(yè)的管理人員還比較陌生。了解一些冷藏運輸設備的相關知識，有助于企業(yè)在冷藏運輸設備的投資決策和運作管理。      1．冷藏車 

     冷藏運輸設備的制冷方式，按照能源供給方式可分為有源型（電力驅(qū)動型）和無源蓄能型兩種類型。      冷藏車屬于有源型（電力驅(qū)動型）制冷方式，常見的是自帶壓縮機組的冷藏車。冷藏車制冷的優(yōu)點是能保持較長時間的低溫，這種低溫運輸制冷方式主要適用于大批量低溫冷藏藥品的長途運輸配送。      冷藏車的制冷原理是利用壓縮機的工作提供冷源，這種供冷模式?jīng)Q定了采用冷藏車進行低溫配送的過程中要消耗大量的能源（燃油），在大量消耗能源的同時，采用冷藏車制冷的模式對環(huán)境也造成了巨大的污染，在城市交通上受到一定限制。據(jù)統(tǒng)計，冷藏車制冷機組每百公里油耗2－4升，帶制冷機組的冷藏車比普通貨車尾氣排放增加 30％以上。在油價不斷上漲的今天，企業(yè)采用冷藏車進行冷藏藥品配送模式無疑將面臨物流成本和環(huán)保規(guī)定的挑戰(zhàn)。 

      此外，冷藏車的車廂容積一般比較大，大批量的運輸裝載率比較高，對于藥品經(jīng)營企業(yè)多次少量的冷藏藥品配送來說，存在很大的制約性。       2．冷藏箱 

      冷藏箱屬于無源蓄能型制冷方式，按照載冷劑的不同又分為干冰載冷型和相變蓄冷材料載冷型兩種。由于干冰制冷方式，其經(jīng)濟性、安全性有突出的問題，尤其是存在爆炸的安全隱患以及其產(chǎn)生的二氧化碳對環(huán)境的污染都比較突出，一般建議不采用此制冷方式。 

     相變蓄冷材料載冷型的冷藏箱，是以蓄冷材料（冰袋或冰板）作為冷源，利用蓄冷材料在相變過程中釋放冷量來維持貨物的低溫。采用相變蓄冷材料的冷藏箱低溫配送，造價較低，無需額外的能源，使用非常方便。冷藏箱這種低溫配送模式非常適用于小批量、少量。多次的冷藏藥品的低溫配送。與泡沫箱相比，冷藏箱具有重復利用性。 #p#分頁標題#e#

      另外，現(xiàn)在市場上有各種新型的低溫冷藏箱，基本都具有高保溫性、高效蓄冷劑、穩(wěn)定可控等優(yōu)點，但使用操作的方便程度不同，成本也有差異。企業(yè)可根據(jù)需要綜合考慮、擇優(yōu)選擇。 

      3．冷藏運輸設備管理 

       前面已經(jīng)提到建立各項制度是shou要任務。對于冷藏運輸設備的管理，建立各項操作規(guī)程（SOP）更為實際。要建立冷藏運輸設備運行檢查記錄，及時排除質(zhì)量隱患，確保安全。       二、冷藏用物料的管理 

      冷藏用物料（比如保溫材料、冰袋、冰盒等）的質(zhì)量優(yōu)劣，直接影響到冷藏藥品在運輸過程的溫度變化，從而影響到冷藏藥品的質(zhì)量安全。因此，冷藏用物料管理應納入質(zhì)量控制的范圍并加以強化。      （一）建立冷藏用物料管理制度 

      目前，在大多數(shù)藥品經(jīng)營企業(yè)中冷藏用物料管理的制度幾乎是空白的，導致倉儲物流運作處于隨意狀態(tài)。為保證能滿足冷藏藥品在運輸過程中的儲運溫度需求，對冷藏用物料的采購標準，冰袋（盒）冷凍管理、冰袋（盒）使用的管理等等，都應制定相應制度和操作規(guī)程（SOP）明確管理規(guī)定和要求，規(guī)范操作人員的作業(yè)。 

      （二）冰袋（盒）的概念