1、 目的：加強(qiáng)冷藏藥品管理，確保藥品質(zhì)量。 2、 依據(jù)：藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范及其實(shí)施細(xì)則。 3、 適用范圍：冷藏藥品。 

4、 責(zé)任者：采購(gòu)部、質(zhì)管部、儲(chǔ)運(yùn)部。 5、 操作規(guī)程： 

5.1冷藏藥品收貨、驗(yàn)收管理  

5.2冷藏藥品的收、發(fā)貨及裝載區(qū)應(yīng)設(shè)置在公司指定的區(qū)域，并符合2-8度的溫度要求，不得置于陽(yáng)光直射、熱源設(shè)備附近或其它可能會(huì)提升周圍環(huán)境溫度的位置。  

5.3收貨時(shí)應(yīng)檢查藥品運(yùn)輸途中的實(shí)時(shí)溫度記錄，并用紅外線溫度探測(cè)器檢測(cè)其溫度。  5.4冷藏藥品收貨時(shí)，應(yīng)索取運(yùn)輸交接單，做好實(shí)時(shí)溫度記錄，并簽字或蓋章確認(rèn)。有多個(gè)交接環(huán)節(jié)，每個(gè)交接環(huán)節(jié)的都要簽收交接單。  

5.5冷藏藥品從收貨區(qū)轉(zhuǎn)移到符合溫度要求的待驗(yàn)區(qū)的時(shí)間，冷藏藥品應(yīng)在10分鐘內(nèi),冷凍藥品應(yīng)在 5分鐘內(nèi)。  

5.6驗(yàn)收應(yīng)在冷藏環(huán)境下進(jìn)行，驗(yàn)收合格的藥品，應(yīng)迅速將其轉(zhuǎn)到該藥品說(shuō)明書中所規(guī)定的貯藏環(huán)境中。  

5.7對(duì)退回的藥品，接收人應(yīng)視同收貨，嚴(yán)格按收貨程序進(jìn)行操作，并做好記錄，必要時(shí)送檢驗(yàn)部門檢驗(yàn)。  

5.8冷藏藥品的收發(fā)貨及驗(yàn)收記錄應(yīng)保存**少保留5年。  5.9冷藏藥品貯藏、養(yǎng)護(hù)管理  

5.9.1冷藏藥品貯藏的溫度應(yīng)符合冷藏藥品說(shuō)明書上規(guī)定的貯藏溫度要求。  

5.9.2貯藏冷藏藥品時(shí)應(yīng)按冷藏藥品的品種、批號(hào)分類碼放。藥品碼放應(yīng)留有一定的距離。藥品與墻、屋頂（房梁）的間距不少于30厘米，與庫(kù)房?jī)?nèi)控溫設(shè)備的間距不小于30厘米，與地面的間距不小于10厘米。  

5.9.3冷藏藥品應(yīng)按《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》規(guī)定進(jìn)行在庫(kù)養(yǎng)護(hù)檢查并記錄。發(fā)現(xiàn)質(zhì)量異常，應(yīng)先行隔離，暫停發(fā)貨，做好記錄，及時(shí)送檢驗(yàn)部門檢驗(yàn)，并根據(jù)檢驗(yàn)結(jié)果處理。  5.9.4養(yǎng)護(hù)記錄應(yīng)保存**少保留5年。  6、冷藏藥品發(fā)貨管理  

6.1冷藏藥品應(yīng)指定專業(yè)人員負(fù)責(zé)冷藏藥品的發(fā)貨、拼箱、裝車工作，并選擇適 合的運(yùn)輸方式。  

6.2拆零拼箱應(yīng)在冷藏藥品規(guī)定的貯藏溫度2-8度環(huán)境下進(jìn)行。  

6.3裝載冷藏藥品時(shí)，冷藏車或保溫箱應(yīng)預(yù)冷**符合藥品貯藏運(yùn)輸溫度。  6.4冷藏藥品由庫(kù)區(qū)轉(zhuǎn)移到符合配送要求的運(yùn)輸設(shè)備的時(shí)間，冷藏藥品應(yīng)在 10分鐘內(nèi)，冷凍藥品應(yīng)在5分鐘內(nèi)。 6. 6冷藏藥品運(yùn)輸管理  

6.6.1應(yīng)配備有確保冷藏藥品溫度要求的設(shè)施、設(shè)備和運(yùn)輸工具。  

6.6.2采用保溫箱運(yùn)輸冷藏藥品時(shí)，與保溫箱隨性交接單上應(yīng)注明貯藏條件、啟運(yùn)時(shí)間、保溫時(shí)限等特殊注意事項(xiàng)需與交接人填寫清楚并簽字或蓋章。  

6.6.3采用冷藏車運(yùn)輸冷藏藥品時(shí)，應(yīng)根據(jù)冷藏車操作規(guī)程裝載藥品，安全送達(dá)。 

6. 6.4公司制定冷藏藥品運(yùn)輸程序。運(yùn)輸程序內(nèi)容包括出運(yùn)前通知、出運(yùn)方式、線路、聯(lián)系人、運(yùn)圖溫度記錄和異常處理方案等。  

6.6.5運(yùn)輸人員出行前應(yīng)對(duì)保溫箱、冷藏車及相關(guān)制冷設(shè)備、溫濕度記錄儀進(jìn)行檢查，要確保所有的設(shè)施設(shè)備正常并符合溫度要求。在運(yùn)輸過(guò)程中，要及時(shí)查看溫度記錄顯示儀，如出現(xiàn)溫度異常情況，應(yīng)及時(shí)報(bào)告質(zhì)管部并做相關(guān)處置。 6.6.6采用保溫箱運(yùn)輸時(shí)，應(yīng)**少有一個(gè)溫濕度記錄儀隨貨發(fā)運(yùn)，每種規(guī)格的冷藏箱中應(yīng)**少放置一個(gè)溫度記錄儀隨貨發(fā)運(yùn)。溫度記錄儀應(yīng)擺放在驗(yàn)證報(bào)告指定的具有代表性的位置。  6.6.7放置冷藏藥品不得直接接觸釋冷介質(zhì)，應(yīng)將藥品與釋冷介質(zhì)做隔離，防止對(duì)藥品質(zhì)量造成影響。  

7、冷藏藥品溫度控制和監(jiān)測(cè)管理  7.1冷藏藥品應(yīng)進(jìn)行24小時(shí)連續(xù)、自動(dòng)的溫濕度記錄和監(jiān)控，記錄間隔時(shí)間設(shè)置在庫(kù)不得超過(guò) 30分鐘/次，運(yùn)輸途中不得超過(guò)5分鐘/次。  

7.2保溫箱應(yīng)根據(jù)公司驗(yàn)證管理制度進(jìn)行定期驗(yàn)證，保證符合藥品冷藏要求。 

 7.3自動(dòng)溫度記錄設(shè)備的溫度監(jiān)測(cè)數(shù)據(jù)可讀取存檔并進(jìn)行備份,記錄**少保存 3年。  

7.4溫度報(bào)警裝置應(yīng)能在臨界狀態(tài)下報(bào)警，應(yīng)有專人及時(shí)處置，并做好溫濕度超標(biāo)報(bào)警情況的應(yīng)急處理并記錄在案。  

7.5制冷設(shè)備的啟停溫度設(shè)置：冷藏應(yīng)在 2℃～8℃。  

7.6冷藏車在運(yùn)輸途中要使用自動(dòng)監(jiān)測(cè)、自動(dòng)調(diào)控、自動(dòng)記錄及報(bào)警裝置，對(duì)運(yùn)輸過(guò)程中進(jìn)行溫濕度的實(shí)時(shí)監(jiān)測(cè)并記錄，記錄時(shí)間間隔設(shè)置不超過(guò) 5分鐘，數(shù)據(jù)可讀取。溫度記錄詳單應(yīng)當(dāng)隨藥品移交收貨方。  

7.7采用保溫箱運(yùn)輸時(shí)，根據(jù)保溫箱的性能驗(yàn)證結(jié)果，在保溫箱支持的，符合藥品貯藏條件的保溫時(shí)間內(nèi)送達(dá)。  

7.8應(yīng)按規(guī)定對(duì)自動(dòng)溫濕度記錄儀等設(shè)備進(jìn)行校驗(yàn)，保持?jǐn)?shù)據(jù)準(zhǔn)確完好。