1、 目的：為了加強冷藏、凍藥品儲存與運輸?shù)馁|(zhì)量管理，確保經(jīng)營合法和質(zhì)量安全，依據(jù)《藥品管理法》、新版GSP等法律、法規(guī)的相關(guān)規(guī)定，制定本制度。 

2、 適用范圍：適用于本公司冷藏、凍藥品的收貨、驗收、儲存、養(yǎng)護(hù)、出庫、運輸?shù)拳h(huán)節(jié)質(zhì)量管理。 

3、 責(zé)任：本公司物流部及其運輸配送人員對本制度的實施負(fù)責(zé)，質(zhì)量管理部負(fù)責(zé)指導(dǎo)和監(jiān)督運輸與配送環(huán)節(jié)的質(zhì)量管理工作。 

4、 內(nèi)容： 4.1人員管理： 

4.1.1資質(zhì)：驗收、養(yǎng)護(hù)人員應(yīng)當(dāng)具備藥學(xué)或者醫(yī)學(xué)、生物、化學(xué)等相關(guān)專業(yè)中專以上學(xué)歷或者具有藥學(xué)初級以上專業(yè)技術(shù)職稱；收貨、儲存、出庫、運輸配送人員應(yīng)具備高中以上文化程度，駕駛員還應(yīng)具有相應(yīng)的駕駛資格； 

4.1.2教育培訓(xùn)：相關(guān)人員經(jīng)相關(guān)法律法規(guī)、藥品專業(yè)知識及技能、質(zhì)量管理制度、職責(zé)及崗位操作規(guī)程等培訓(xùn)合格，能正確理解并履行職責(zé)，經(jīng)考核合格后方可上崗，并定期接受以上內(nèi)容的繼續(xù)教育培訓(xùn)，建立培訓(xùn)檔案； 

4.1.2健康檢查：上崗或換崗前和每年度應(yīng)經(jīng)區(qū)縣級（含）以上醫(yī)療機(jī)構(gòu)體檢合格，并建立健康檔案?；加袀魅静』蚱渌赡芪廴舅幤返柔t(yī)藥商品的疾病的不得從事直接接觸藥品的工作，身體條件不符合崗位特定要求的不得從事直接接觸藥品的工作。 

4.2基本要求：對冷藏、冷凍藥品，在收貨、驗收、儲存、養(yǎng)護(hù)、出庫、運輸?shù)拳h(huán)節(jié)根據(jù)藥品包裝標(biāo)示的貯藏要求，采用經(jīng)過驗證確認(rèn)的設(shè)施設(shè)備、技術(shù)方法和操作規(guī)程，對冷藏、冷凍藥品儲存、運輸過程中的溫度狀況，實行實時自動監(jiān)測和控制，保證藥品的儲運環(huán)境控制在規(guī)定范圍內(nèi)。 

4.3設(shè)備配置：經(jīng)營冷藏、冷凍藥品應(yīng)當(dāng)按照要求配備相應(yīng)的冷藏、冷凍儲運設(shè)施設(shè)備及溫濕度自動監(jiān)測系統(tǒng)，并加強設(shè)施設(shè)備的維護(hù)管理。 

4.3.1冷庫設(shè)計應(yīng)符合G家相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)要求，具有自動調(diào)控溫度的功能，有備用發(fā)電機(jī)組或雙回路供電系統(tǒng)； 

4.3.2冷庫應(yīng)按實際經(jīng)營需要合理劃分收貨驗收、儲存、包裝物料預(yù)冷、拼箱發(fā)貨、待處理藥品存放等區(qū)域，并有明顯標(biāo)示。驗收、儲存、拆零、冷藏包裝（裝箱）、發(fā)貨等作業(yè)活動，必須在冷庫內(nèi)完成； 

4.3.3冷藏車應(yīng)具有自動調(diào)控溫度的功能，其配置應(yīng)符合G家相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)要求。車廂具有防水、密閉、耐腐蝕等性能。車廂內(nèi)部留有保證冷氣充分循環(huán)的空間； 

4.3.4冷藏箱、保溫箱的箱體應(yīng)具有良好的保溫性能，具有自動調(diào)控溫度的功能。保溫箱應(yīng)配備蓄冷劑以及與藥品隔離裝置； 

4.3.5冷庫配置溫濕度自動監(jiān)測系統(tǒng)，冷藏車、冷藏箱和保溫箱配置溫度自動監(jiān)測系統(tǒng)。應(yīng)當(dāng)均可實時采集、顯示、記錄、傳送儲存過程中的溫濕度數(shù)據(jù)和運輸過程中的溫度數(shù)據(jù)，并具有遠(yuǎn)程及就地實時報警功能，可通過計算機(jī)讀取和存儲所記錄的監(jiān)測數(shù)據(jù)；4.3.6定期對冷庫、冷藏車、冷藏箱和保溫箱進(jìn)行檢查、維護(hù)并記錄。 4.4驗證管理：對冷庫、冷藏車、冷藏箱和保溫箱以及冷藏儲運溫濕度監(jiān)測系統(tǒng)，應(yīng)當(dāng)按照GSP和相關(guān)附錄的要求進(jìn)行驗證，并依據(jù)驗證確定的參數(shù)和條件，制定設(shè)施設(shè)備的操作、使用規(guī)程。 

4.5收貨管理：冷藏、冷凍藥品應(yīng)當(dāng)按GSP的要求和本公司制定的《收貨與驗收管理制度》的相關(guān)規(guī)定進(jìn)行收貨檢查。 

4.5.1檢查運輸藥品的冷藏車或者冷藏箱、保溫箱是否符合規(guī)定，對未按規(guī)定運輸?shù)乃幤凡坏檬肇洠?nbsp;

4.5.2查看冷藏車或者冷藏箱、保溫箱到貨時的溫度數(shù)據(jù)，符合溫度要求的將藥品搬運到相應(yīng)溫度要求的冷庫內(nèi)，導(dǎo)出、保存并查驗運輸過程的溫度記錄，確認(rèn)運輸全程溫度數(shù)據(jù)符合要求后，將藥品移交驗收員進(jìn)行驗收； 

4.5.3溫度不符合要求的應(yīng)當(dāng)拒收，保存采集到的溫度數(shù)據(jù)，將藥品隔離存放于符合規(guī)定溫度環(huán)境中，并報質(zhì)量管理部處理； 

4.5.4收貨應(yīng)當(dāng)做好收貨記錄，內(nèi)容包括：藥品名稱、數(shù)量、生產(chǎn)企業(yè)、發(fā)貨單位、運輸單位、發(fā)運地點、啟運時間、運輸工具、到貨時間、到貨溫度、收貨人等； 

4.5.5對銷后退回的藥品，要同時檢查退貨方提供溫度控制狀況說明文件及售出期間溫度控制的相關(guān)數(shù)據(jù)，不能提供相關(guān)文件及數(shù)據(jù)，或溫度控制不符合規(guī)定的，應(yīng)當(dāng)拒收，做好記錄并報質(zhì)量管理部處理。 

4.6堆碼要求：在儲存、運輸過程中，冷藏、冷凍藥品的碼放應(yīng)當(dāng)符合以下要求： 

4.6.1冷庫內(nèi)的藥品堆碼間距不小于5厘米，與地面不小于10厘米，與墻壁、庫頂部的間距不小于30厘米，制冷機(jī)組出風(fēng)口100厘米范圍內(nèi)，以及高于冷風(fēng)機(jī)風(fēng)口的位置不得堆放藥品； 

4.6.2冷藏車廂內(nèi)，藥品與廂內(nèi)前板的距離不小于10厘米，與后板、側(cè)板、底板的間距不小于5厘米，藥品堆放高度不于超過制冷機(jī)組出風(fēng)口下沿，確保氣流正常循環(huán)和溫度均勻分布； 

4.7養(yǎng)護(hù)檢查：應(yīng)當(dāng)由專人負(fù)責(zé)對在庫儲存的冷藏、冷凍藥品進(jìn)行重點養(yǎng)護(hù)檢查。儲存環(huán)境的溫濕度進(jìn)出規(guī)定范圍時，應(yīng)當(dāng)及時采取有效措施進(jìn)行調(diào)控，防止溫濕度超標(biāo)對藥品質(zhì)量造成影響。 

4.8出庫裝箱要求：使用冷藏箱、保溫箱運送冷藏藥品的，應(yīng)當(dāng)按照經(jīng)過驗證的標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程，進(jìn)行藥品包裝和裝箱操作。 #p#分頁標(biāo)題#e#

4.8.1裝箱前應(yīng)將冷藏箱、保溫箱預(yù)熱**符合藥品包裝標(biāo)示的溫度范圍內(nèi)； 

4.8.2按照驗證確定的條件，在保溫箱內(nèi)合理配備與溫度控制及運輸時限相適應(yīng)的蓄冷劑； 

4.8.3保溫箱內(nèi)使用隔熱裝置，將藥品與低溫蓄冷劑進(jìn)行隔離； 4.8.4藥品裝箱后，冷藏箱啟動動力電源和溫度監(jiān)測設(shè)備、保溫箱啟動溫度監(jiān)測設(shè)備，檢查設(shè)備運行正常后，將箱體密閉。 

4.9出庫裝車要求：使用冷藏車運送冷藏、冷凍藥品的，啟運前應(yīng)當(dāng)按照經(jīng)過驗證的標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程進(jìn)行操作。 

4.9.1提前打開溫度調(diào)控和監(jiān)測設(shè)備，將車廂內(nèi)預(yù)冷或預(yù)熱**規(guī)定的溫度； 

4.9.2開始裝車時，關(guān)閉調(diào)控設(shè)備，并盡快完成藥品裝車；4.9.3裝車完畢后，及時關(guān)閉車廂門檢查廂門確認(rèn)已密閉后上鎖； 4.9.4啟動溫度調(diào)控設(shè)備，檢查溫度調(diào)控和監(jiān)測設(shè)備運行狀況，運行正常方可啟運。 

4.10運輸管理： 

4.10.1運輸冷藏、冷凍藥品應(yīng)當(dāng)根據(jù)藥品數(shù)量、運輸距離、運輸時間、溫度要求、外部環(huán)境等情況，選擇適宜的運輸工具和溫控方式，確保運輸過程中溫度控制符合要求； 

4.10.2運輸過程中，應(yīng)當(dāng)實時采集、記錄、傳送冷藏車、冷藏箱或保溫箱內(nèi)的溫度數(shù)據(jù)。運輸過程中溫度超出規(guī)定范圍時，溫度自動監(jiān)測系統(tǒng)應(yīng)當(dāng)實時發(fā)出報警指令，由相關(guān)人員查明原因，及時采取有效措施進(jìn)行調(diào)控。 

4.11應(yīng)急預(yù)案： 

4.11.1應(yīng)當(dāng)制定冷藏、冷凍藥品運輸過程中溫度控制的應(yīng)急預(yù)案，對運輸過程中出現(xiàn)有異常氣候、設(shè)備故障、交通事故等意外或緊急情況，能夠及時采取有效的應(yīng)對措施，防止因異常情況造成的溫度失控； 

4.11.2應(yīng)急預(yù)案應(yīng)當(dāng)包括：應(yīng)急預(yù)案的組織機(jī)構(gòu)、人員職責(zé)、設(shè)施設(shè)備、外部協(xié)作資源、應(yīng)急措施等內(nèi)容，并不斷加以完善和優(yōu)化。 

4.12委托運輸：委托其他單位運輸冷藏、冷凍藥品時，應(yīng)當(dāng)保證委托運輸過程符合GSP及其附錄的相關(guān)規(guī)定。 

4.12.1索取承運單位的運輸資質(zhì)文件、運輸設(shè)施設(shè)備和監(jiān)測系統(tǒng)證明及驗證文件、承運人員資質(zhì)證明、運輸過程溫度控制及監(jiān)測等相關(guān)資料； 

4.12.2對承運方的運輸設(shè)備、人員資質(zhì)、質(zhì)量保障能力、安全運輸能力、風(fēng)險控制能力等進(jìn)行委托前和定期審計，審計報告存檔備查；4.12.3承運單位冷藏、冷凍運輸設(shè)施設(shè)備及自動監(jiān)測系統(tǒng)不符合合規(guī)定或未經(jīng)驗證的，不得委托運輸； 

4.12.4與承運方簽訂委托運輸協(xié)議，內(nèi)容包括：承運方制定并執(zhí)行符合要求的運輸標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程、對運輸過程中溫度控制和實時監(jiān)測的要求、明確在途時限以及運輸過程中和質(zhì)量安全責(zé)任； 

4.12.5根據(jù)承運方的資質(zhì)和條件，必要時對承運方的相關(guān)人員進(jìn)行培訓(xùn)和考核。